FDA认证
符合联邦法规21 CFR Part 11标准，微软SQL数据库，具备数据完整性，生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报
快速高效
完成实验仅需(10-30)分钟
适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法内毒素检测及葡聚糖试剂盒检测
精准灵敏
温控精准：37℃±0.1℃
灵敏度可达0.001EU/mL
实际可达0.0005EU/mL
节约试剂
鲎试剂使用量仅需50µL
节约试剂
大大降低实验成本
Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法内毒素检测及葡聚糖检测实验，设备包括32, 64, 96孔三种型号。 其配套的Pyros® eXpress软件符合USP、EP、JP、ChP细菌内毒素检测标准。具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。 Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测设备和Pyros® eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。
BACTERIAL ENDOTOXIN PRODUCTS
细菌内毒素产品
细菌内毒素&葡聚糖检测分析软件_Pyros®eXpress
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测软件
  • 编号 Pyros®eXpress
  • 规格 Pyros®eXpress
  • 单位 台
  • 用途 内毒素检测分析
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细菌内毒素测定仪-PKF32
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测仪
  • 编号 PKF32
  • 规格 32孔/台
  • 单位 台
  • 用途 内毒素检测仪
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细菌内毒素检测仪-PKF64
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测仪
  • 编号 PKF64
  • 规格 64孔/台
  • 单位 台
  • 用途 内毒素检测仪
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细菌内毒素定量检测系统-PKF96
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测仪
  • 编号 PKF96
  • 规格 96孔/台
  • 单位 台
  • 用途 内毒素检测仪
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重组鲎试剂_PNG050-2
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 鲎试剂
  • 编号 PNG050-2
  • 规格 2.8mL/支；2支/盒
  • 单位 盒
  • 用途 细菌内毒素检测
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显色法鲎试剂_CG1500
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 鲎试剂
  • 编号 CG1500
  • 规格 3.2mL/瓶，5瓶/盒
  • 单位 盒
  • 用途 细菌内毒素检测
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浊度法鲎试剂_T0051
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 鲎试剂
  • 编号 T0051
  • 规格 5mL/瓶；5瓶/盒
  • 单位 盒
  • 用途 细菌内毒素检测
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凝胶法鲎试剂-GS125
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 鲎试剂
  • 编号 GS125
  • 规格 0.125EU/mL；0.2mL/支；10支/排；10T
  • 单位 排
  • 用途 细菌内毒素检测
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凝胶法快速内毒素检测试剂盒_PSD030
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 鲎试剂
  • 编号 PSD030
  • 规格 0.03EU/mL
  • 单位 盒
  • 用途 细菌内毒素检测
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细菌内毒素工作标准品_E0005
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 细菌内毒素工作标准品
  • 编号 E0005
  • 规格 0.5ug/瓶
  • 单位 盒
  • 用途 细菌内毒素检测
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细菌内毒素指示剂_DCV10
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 细菌内毒素指示剂
  • 编号 DCV10
  • 规格 10支/排
  • 单位 排
  • 用途 细菌内毒素检测
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葡聚糖检测试剂盒_GT002
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 葡聚糖检测试剂
  • 编号 GT002
  • 规格 110次
  • 单位 盒
  • 用途 葡聚糖检测
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葡聚糖抑制缓冲液_GB051
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 缓冲液
  • 编号 GB051
  • 规格 5.5mL/瓶；5瓶/盒
  • 单位 盒
  • 用途 葡聚糖检测
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鲎试剂溶解缓冲液_BC051
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 缓冲液
  • 编号 BC051
  • 规格 5.5mL/瓶；5瓶/盒
  • 单位 盒
  • 用途 葡聚糖检测
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PH值调节缓冲液_BR051
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 缓冲液
  • 编号 BR051
  • 规格 5.5mL/瓶；5瓶/盒
  • 单位 盒
  • 用途 葡聚糖检测
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无热原水_WP0501
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测耗材
  • 编号 WP0501
  • 规格 50mL/瓶
  • 单位 瓶
  • 用途 细菌内毒素检测
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无热原反应试管_TB013
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测耗材
  • 编号 TB013
  • 规格 18管/包
  • 单位 包
  • 用途 细菌内毒素检测
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无热原吸头_PPT10
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测耗材
  • 编号 PPT10
  • 规格 96支/盒
  • 单位 盒
  • 用途 细菌内毒素检测
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无热原酶标板_CA961
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测耗材
  • 编号 CA961
  • 规格 96孔/块
  • 单位 块
  • 用途 细菌内毒素检测
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细菌内毒素检测实验室
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测服务
  • 编号 Bets-1
  • 规格 内毒素检测
  • 单位 次
  • 用途 细菌内毒素检测
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烘箱去热原验证
  • 品牌 美国ACC
  • 类型 内毒素检测服务
  • 编号 Bets-2
  • 规格 内毒素检测
  • 单位 次
  • 用途 细菌内毒素检测
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COMPANY HONORS
企业荣誉
NEWS CENTER
新闻中心

医疗器械安全新时代：FDA批准鲎试验法检测细菌内毒素

2024-11-05
随着医疗科技的飞速发展，确保医疗器械和设备的纯净与安全，已成为现代医疗体系中的核心要素。1975年，美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一项关键性决策，批准了鲎试验法，以替代传统的美国药典家兔热原试验法，用于医疗器械及设备的细菌内毒素检测。这一变革不仅标志着医疗器械安全检测手段的升级，更开启了医疗器械质量控制的全新时代。FDA下属的医疗器械管理局（Bureau of Medical Dev...
新闻资讯 行业新闻

技术革新前沿：PyroSmart NextGen®重组鲎试剂在细菌内毒素检测中的突破性应用

2024-11-04
细菌内毒素检测法（BET）依赖于鲎试剂来检测和定量药物及医疗器械中的细菌内毒素，传统上采用来自鲎变形细胞裂解物的天然鲎试剂。然而，随着市场对重组试剂需求的增长，以及针对天然鲎试剂存在的批次间差异、假阳性结果风险及环境影响等问题，新型重组级联试剂应运而生。其中，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂作为全球首款完整的重组级联试剂，为细菌内毒素检测带来了革命性的改变。一、PyroSmar...
新闻资讯 公司新闻

揭开有色样品细菌内毒素检测的秘密：显色法的革新与应用

2024-10-30
在针对新样品进行细菌内毒素检测的过程中，面对有色样品时，许多用户往往认为浊度检测试剂是唯一的选择，但事实真的如此吗？一、认识你的敌人：深入了解细菌内毒素细菌内毒素无疑是令人头疼的存在，作为革兰氏阴性细菌细胞壁内普遍存在的非感染性微粒，它能够触发免疫反应，引发发热、炎症乃至脓毒性休克等严重后果，极端情况下甚至可致命。鉴于此，药品和保健品若遭内毒素污染，将带来极大的安全隐患。因此，实施严格的内部...
新闻资讯 公司新闻

热原&细菌内毒素检测Q&A系列第三期：医疗器械细菌内毒素限值与测试方法详解

2024-10-14
在深入检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态后，我们不难发现，细菌内毒素检测在医药和医疗器械的质量控制中扮演着至关重要的角色。本期文章将继续挖掘细菌内毒素检测领域的细节，同时探讨在实际操作中可能遇到的挑战与解决方案。通过本期内容的深入剖析，读者将能更全面地理解细菌内毒素检测的实践应用与策略优化。Q1：什么时候采用USP通则151家兔热原试验是合适的?对于某...
新闻资讯 公司新闻

Pyrochrome®显色法鲎试剂如何助力细菌内毒素的高精度检测？

2024-10-12
在医药研发与生产的精密领域中，即便是最微小的杂质也可能构成对安全与质量的重大威胁，其中，细菌内毒素作为潜在的健康隐患，其严格监控显得尤为重要。今天，就让让我们共同探索Pyrochrome®显色法鲎试剂，深入了解它是如何实现对细菌内毒素的高精度检测。一、什么是Pyrochrome®显色法鲎试剂？Pyrochrome®显色法鲎试剂，是一款集多功能与高灵敏度于一身的细菌内毒素检测试剂。它不仅能够满...
新闻资讯 公司新闻

热原&细菌内毒素检测Q&A系列第二期：检测方法灵活性与转换策略全解析

2024-10-09
上期文章我们深入探讨了热原与细菌内毒素检测从取样到处理的详尽流程，本期文章继续揭开质量控制领域的神秘面纱。第二期将聚焦于检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态，为您呈现更多关于这一关键质量控制环节的深度解析。Q1：对于药典收载的产品，制药公司是否可以采用替代测试方法？可以。如果制药公司提供方法的准确度、灵敏度、精密度、选择性或者适用性，在自动化或者计算机数...
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实验室必备！热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇：取样到处理全掌握

2024-10-08
在生物制品、药品及医疗器械的生产过程中，热原与细菌内毒素的检测是确保产品安全放行的重要一环。美国食品药品监督管理局（FDA）通过一系列指导文件，如美国药典（USP）第<85>章“细菌内毒素检测”、USP第<161>章“输血和输液组件及类似医疗器械”，以及美国医疗器械促进协会（AAMI）ST72:2002/R2010《细菌内毒素——检测方法、常规监测和批量检测替代品》，为行业提供了详尽的检测建...
新闻资讯 公司新闻

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统加持，Pyrotell®-T浊度法鲎试剂助力细菌内毒素检测再提速

2024-09-25
鉴于细菌内毒素对人体健康的严重威胁，制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平格外关注。Pyrotell®-T浊度法鲎试剂凭借其极佳性能和广泛适用性，在Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统的强大支持下，在众多检测场合中脱颖而出。一、Pyrotell®-T浊度法鲎试剂Pyrotell®-T浊度法鲎试剂作为浊度法检测细菌内毒素的优选产品，通过样品反应混浊度精确量化细菌内毒素含量...
新闻资讯 公司新闻
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