科德角国际细菌内毒素检测 400-687-1881
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专业一站式生物医药研发实验室丨打造值得客户信赖的生物医药外包服务
2023-10-18
北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO(Contract Research Organization)公司,致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域,打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力,核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...
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重磅上市!科德角国际单核细胞活化法(MAT)热原检测试剂盒开启规模化生产,助力行业安全新标准!
2025-07-17
高灵敏、高特异性、操作便捷——为您的实验提供更可靠的热原检测解决方案为什么选择我们的热原检测试剂盒?高灵敏度与准确性采用先进的检测技术,可精准检测样本中的内毒素(LPS)及其他热原物质,灵敏度达到行业领先水平,确保实验结果可靠。操作简便,省时高效优化后的检测流程大幅缩短了实验时间,无需复杂的前处理步骤,显著提升实验室工作效率。严格质控,稳定可靠从原料到成品,全程严格遵循GMP标准,确保每批次...
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突破性创新!单核细胞活化反应测定法——更精准、更灵敏的热原检测解决方案
2025-06-20
热原(如内毒素)污染是生物制药、医疗器械及注射类产品安全性的重大威胁。传统热原检测方法(如家兔法、鲎试剂法)存在灵敏度局限、物种特异性或伦理争议等问题。单核细胞活化反应测定法(MAT)应运而生,基于人体免疫机制,通过检测单核细胞对热原的响应,提供更贴近人体真实反应的可靠数据,为产品安全性保驾护航。单核细胞活化反应测定法(MAT)热原检测试剂盒即将上市,为药品和生物制品的热原检测提供了...
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零假阳性、零批次差异,PyroSmart NextGen®重组鲎试剂打造细菌内毒素检测“金标准”
2025-05-07
在医药、食品等行业的质量把控环节,细菌内毒素检测始终是一道关键关卡。传统鲎试剂检测方法虽沿用多年,却一直受困于两大难题:批次间的不稳定致使检测结果波动,以及(1→3)-β-D-葡聚糖凝结途径引发的假阳性干扰,这些问题不仅影响生产效率,更可能埋下质量隐患。而PyroSmart NextGen®重组鲎试剂的出现,为行业带来了革命性突破,以“零假阳性、零批次差异”的卓越表现,重新定义细菌内毒素检测...
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从实验室到 FDA 认证:Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统实力全解析
2025-05-07
在药品、医疗器械的质量检测环节,细菌内毒素检测就像一道关键关卡,稍有疏忽就可能影响产品安全。Pyros Kinetix® Flex 细菌内毒素定量检测系统,凭借实打实的技术优势,在细菌内毒素检测领域脱颖而出。Pyros Kinetix® Flex 细菌内毒素定量检测系统特别灵活,提供 32孔、64孔、96孔三种规格,不管是少量样品精测,还是大批量快速筛查都能胜任。它采用405nm和660nm...
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鲎试剂检测内毒素:原理、方法与应用
2025-05-07
内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的一种脂多糖成分,微量内毒素进入机体可引发严重的病理反应。鲎试剂检测内毒素作为一种灵敏、可靠的方法,在医药、食品、环境等领域发挥着至关重要的作用。本文详细阐述了鲎试剂检测内毒素的原理、操作方法、影响因素以及其在不同领域的应用,并对鲎试剂检测技术的发展进行了展望。一、引言内毒素(endotoxin)是革兰氏阴性菌(如大肠杆菌、伤寒杆菌等)细胞壁中的脂多糖(lipop...
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鲎试剂检测:守护生命安全的科学屏障与技术挑战
2025-05-06
鲎试剂检测作为生物医药和食品安全领域的重要质控手段,其可靠性直接关系到患者的生命安全和临床治疗效果。这种基于鲎蓝色血液的独特检测技术,凭借对细菌内毒素的超高灵敏度识别能力,成为生物制品质量控制的"金标准"。但在实际应用中,技术复杂性与生物伦理的双重挑战,使得鲎试剂检测始终处于科学探索与操作规范的前沿阵地。一、检测操作的技术精要样本预处理必须严格遵循无菌操作规范。在配置鲎试剂母液时,需使用无菌...
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标准菌株及相关产品知识解析:以ATCC商业派生菌株为例
2025-05-06
在微生物领域,准确理解和区分各类菌株概念至关重要,它们在不同场景下发挥着独特作用。一、各类菌株的概念(一)标准菌株标准菌株是指由国内或国际菌种保藏机构保藏(如ATCC、CMCC等),遗传学特性得到确认和保证,并可追溯的菌株。它可作为微生物检验、鉴定等工作中的参考标准,用于校准仪器、验证方法的准确性等,是保证微生物检测结果可靠性的关键。(二)商业派生菌株商业派生菌株是从标准菌株或已被确认的参考...
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为什么你的光度法LAL检测结果总出错?可能栽在这两个系数上
2025-05-06
在光度法鲎试剂(LAL)检测系统中,各类仪器配备的数据处理和统计运算功能表面趋同,但算法差异可能导致结论偏差,因此,使用者必须深入理解鲎试剂检测软件中统计学参数的计算方式,避免因算法差异导致结果误判。一、相关系数:衡量线性关系的关键指标相关系数r表示两个随机变量(在光度LAL测试中,通常是内毒素浓度与起始时间或吸光度OD)之间线性关系的强弱与方向。美国食品药品监督管理局(FDA)指南明确规定...
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血液样本细菌内毒素检测为何难?多重干扰和解决方法一次说清!
2025-04-28
在生物医学和制药领域,准确检测血液样本中的细菌内毒素含量对于疾病诊断、药物安全性评估等工作是非常重要的。然而,在利用鲎试剂(LAL)对血液样本,包括全血、血清、血浆及其成分进行检测分析时,往往面临诸多挑战,堪称最难处理的样本类型之一。一、血液样本检测干扰因素剖析血液是一种极其复杂的生物组织,存在多种物质,会对鲎试剂检测造成干扰。(一)蛋白质的中和作用部分血液蛋白质能够中和细菌内毒素,当采用鲎...
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拒绝复杂仪器!Pyrotell®凝胶法鲎试剂,3分钟掌握内毒素检测核心技巧!
2025-04-25
内毒素检测是制药、医疗器械及生物制品质量控制的核心环节,而鲎试剂因其高特异性和可靠性成为全球公认的检测标准。作为首个获得美国FDA认证的凝胶法鲎试剂,Pyrotell®凝胶法鲎试剂凭借其创新设计、操作便捷性和广泛适用性,成为实验室和工业领域的首选工具。一、产品核心优势:精准与效率的完美结合(一)快速响应,操作简易Pyrotell®凝胶法鲎试剂采用经典的凝胶法原理,无需依赖复杂仪器或软件支持,...
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无添加、高灵敏!细菌内毒素指示剂(DCV10)揭秘去热原系统验证的关键细节
2025-04-25
在制药和医疗器械领域,产品的无菌性和安全性至关重要。去热原工艺(如干热灭菌)是消除热原(如细菌内毒素)的关键步骤。为确保工艺有效性,需通过严格的验证手段。细菌内毒素指示剂(DCV10)凭借其精准性和可靠性,成为全球药典认证的去热原系统验证标准工具。一、DCV10的核心特性细菌内毒素指示剂(DCV10)是专为去热原系统设计的生物指示剂,每支含至少10,000EU的细菌内毒素(菌株:E.coil...
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认准细菌内毒素工作标准品(CSE),把握细菌内毒素检测精准方向
2025-04-25
在细菌内毒素检测领域,细菌内毒素工作标准品(CSE)凭借其独特优势,成为众多科研与检测工作者的首选工具。CSE本质上是大肠杆菌O113:H10的纯化提取物,这一菌株与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素(RSE)所使用的菌株一致,确保了其权威性与可靠性。作为RSE的高性价比替代方案,CSE可广泛应用于各类鲎试剂检测细菌内毒素的试验,无论是鲎试剂灵敏度复核、干扰实验,还是设置阳性对照及供试品阳性对...
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生物指示剂最短培养时间(MIT)怎么测?这项研究给出全新可靠方案
2025-04-24
生物指示剂(BIs)作为评估灭菌效果的关键工具,其最短培养时间(MIT)的测定长期面临缺乏国际公认方法的困境。1986年,美国食品药品监督管理局(FDA)虽试图在设备和放射健康中心(CDRH)通过发布《生物指示剂培养时间验证指南》提出了将缩短培养时间(RIT)至七天以下的方法,但由于缺乏实证支持,该方法未能得到广泛应用。为解决这一行业难题,2007年,国际标准化组织/技术委员会198(ISO...
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12个样品硬性指标!低容量检测系统为何难达细菌内毒素检测标准?
2025-04-21
在细菌内毒素检测领域,美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)中的细菌内毒素测试章节,均对检测流程制定了严格的控制方法,这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时,美国食品药品监督管理局(FDA)关于鲎试剂(LAL)检测的指导文件,也对检测系统的运行有着关键影响。本文将深入探讨这些规定对低容量测试系统的具体影响。一、系统测试容量规定(一)药典对样品数量的硬性要求药典BET第...
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不同鲎试剂储存与使用全解析:避开失效陷阱,保障实验精准度
2025-04-21
在实验室的日常工作中,各类试剂如同“隐形的战士”,默默支撑着每一项实验的精准开展。然而,这些试剂的储存与使用有着严格的规范,一旦操作不当,就可能让实验结果“失之毫厘,谬以千里”。今天,就让我们深入了解实验室常用鲎试剂的储存与使用要点,帮助大家避开失效陷阱,保障实验的精准度。一、鲎试剂系列:严苛的储存与使用规范PyroSmartNextGen®重组鲎试剂(PSNG)分为冻干试剂和复溶缓冲液,二...
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深度评审促提升!旭化成医疗器械(杭州)有限公司对我司开展现场评审
2025-04-18
今日(4月18日),旭化成医疗器械(杭州)有限公司虞美玲科长率评审团队一行三人莅临我司,开展现场评审工作。我司各相关部门负责人全程陪同,助力评审团队对企业运营与质量管理等多方面工作进行全面且严谨的现场评审。一、全面评审,多维度检验企业实力本次审计涵盖企业资质、质量管理体系、人员能力、供应链管理、产品出入库、仓储物流及持续改进机制等核心板块。评审团队通过文件审查、现场问询及流程追踪等方式,对我...
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ATCC菌株复苏算不算传代?种子批系统+5代传代法则破解实验室管理难题
2025-04-17
多年来,ATCC(美国典型培养物保藏中心)提供的微生物标准品已被CLSI(美国临床和实验室标准研究所)和USP(美国药典)等国际权威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系,广泛应用于产品质控、对照实验及菌种鉴定。然而,尽管使用规范已高度成熟,实验室在传代次数管理、非参考菌株传代阈值界定等实操环节仍存在显著挑战。这一问题在制药微生物领域专业论坛(如PMFList)中持续引发讨论,凸显了制定统一操作...
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革新实验室检测技术:Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统开启细菌内毒素定量新时代
2025-04-14
在制药、医疗器械及生物制品领域,细菌内毒素检测(BET)是确保产品安全性的核心环节。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统凭借其创新技术与智能化设计,成为全球实验室实现高效、精准内毒素分析的理想解决方案。该系统不仅满足多国药典标准要求,更通过先进的功能模块显著提升检测效率与数据可靠性。一、灵活适配,覆盖多元检测需求Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测...
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超详细!凝胶法细菌内毒素检测的验证策略与BET计算公式解读
2025-04-14
凝胶检测作为经典的细菌内毒素检测方法,自20世纪70年代起便在医药领域广泛应用。1980年,美国食品药品监督管理局(FDA)率先制定相关指导原则,随后美国药典(USP)也将其纳入标准,使其成为法定检测方法。USP<85>明确规定:“当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度法结果为准”,确立了凝胶检测在细菌内毒素检测中的重要地位。一、凝胶检测方法操作概述在实际操作中,首先要制备内毒素标准系...
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