科德角国际细菌内毒素检测 400-687-1881

北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO（Contract Research Organization）公司，致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域，打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力，核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...

细菌内毒素检测在医疗器械和注射药物的安全评估中占据核心地位，特别是针对革兰氏阴性细菌释放的高热原性内毒素。传统上，这一检测依赖于天然鲎试剂LAL，但近年来，随着对可持续性和性能优化的追求，重组级联试剂（rCR）PyroSmart NextGen®逐渐崭露头角，成为备受瞩目的替代选择。一、背景与目的PyroSmart NextGen®重组鲎试剂是一种基于鲎基因克隆技术开发的重组级联试剂（rCR...

在微生物学的广阔领域中，内毒素作为革兰氏阴性菌细胞壁的重要组成部分，一直以来都备受科学家的关注。这种复杂的分子不仅承载着细菌的生物信息，更在宿主与病原体的相互作用中扮演着至关重要的角色。其中，类脂A作为内毒素的活性核心，其独特的结构和生物学功能更是成为了研究的热点。一、类脂A的结构奥秘类脂A，一种特殊类型的磷脂，是内毒素分子中最为关键的活性部位。它通过核心的KDO（3-脱氧-D-甘露辛-2-...

在前两期中，我们分别探讨了细菌内毒素检测中的常见问题以及检测仪器的选择与操作细节，为细菌内毒素检测工作提供了全面的指导。然而，细菌内毒素检测领域的复杂性远不止于此，试剂的选择、保存条件及其与检测方法的匹配同样对检测结果的准确性产生深远影响。本期，我们将聚焦于细菌内毒素试剂的相关问题，旨在帮助相关从业者更加深入地理解试剂在细菌内毒素检测中的关键作用，进一步提升检测工作的精确性和效率。

细菌内毒素工作标准品（CSE）是大肠杆菌O113:H10的纯化提取物，与美国药典(USP)和欧洲药典(EP)参考标准内毒素（RSE）使用的菌株相同。一、应用广泛目前，CSE已广泛应用于各类细菌内毒素检测试验中，并同样适用于鲎试剂灵敏度复核、干扰实验以及设置阳性对照和供试品阳性对照等多种试验场景。二、经济替代方案CSE经过严格的标准化处理，使其能够与RSE进行等效比较，其结果可以用细菌内毒素单...

在上一期文章中，我们探讨了细菌内毒素检测中的一系列常见问题，为相关从业者提供了宝贵的参考。然而，细菌内毒素检测领域的挑战并未止步，检测仪器的选择与使用同样至关重要。本期，我们将深入剖析细菌内毒素检测仪器中的常见问题，以期助力细菌内毒素检测工作的精准高效进行。一、细菌内毒素检测试剂和仪器的选择二、 终点法与动力学法的核心差异终点法是一种在特定反应时间后，通过测量反应体系的浊度或吸光度来反映细菌...

近日，阿克庇斯（北京）技术有限公司（以下简称“阿克庇斯”）在2024年度中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-456细菌内毒素动态浊度法能力验证”中脱颖而出，成功获得“满意”评定结果。本次细菌内毒素动态浊度法能力验证，阿克庇斯细菌内毒素检测实验室共收到2个样品。为确保验证工作顺利进行，技术人员精心策划了实验方案，严格遵循操作流程，并采取多项质量控制措施，以保障检测结果的准确性和可靠...

Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂是目前市场上最为迅速的凝胶法鲎试剂，其显著特点在于操作简便且无需复杂的实验条件。该试剂盒无需专业培训，也无需高标准的实验环境及精密器材，使得细菌内毒素检测变得更加高效和便捷。

在进行细菌内毒素检测的过程中，技术人员常面临各种挑战与疑问，为解决这些问题，科德角国际汇总了客户咨询的常见问题，并以详尽的问答形式提供了指导性的解答，为相关从业者提供参考。一、如何溶解细菌内毒素标准品？对于不同类型的细菌内毒素标准品，其溶解方法有所不同。▶▶美国药典USP细菌内毒素标准品（USP-RSE）：加入5mL细菌内毒素检测用水（2000EU/mL），再剧烈涡旋30分钟。▶▶科德角国际...

在医疗领域，确保药品和医疗器械无热原污染至关重要，其中，细菌内毒素，特别是革兰氏阴性菌的细菌内毒素，是导致发热反应的关键因素。Pyrotell®凝胶法鲎试剂作为首个获得美国FDA认证的此类试剂，它通过鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应原理，能够简便地进行细菌内毒素的定性或半定量检测，为科研人员和质量控制人员提供了极大的便利。一、高效便捷的检测流程Pyrotell®凝胶法鲎试剂采用创新的凝集反应原理...

细菌内毒素检测法（BET）依赖于鲎试剂来检测和定量药物及医疗器械中的细菌内毒素，传统上采用来自鲎变形细胞裂解物的天然鲎试剂。然而，随着市场对重组试剂需求的增长，以及针对天然鲎试剂存在的批次间差异、假阳性结果风险及环境影响等问题，新型重组级联试剂应运而生。其中，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂作为全球首款完整的重组级联试剂，为细菌内毒素检测带来了革命性的改变。一、PyroSmar...

在针对新样品进行细菌内毒素检测的过程中，面对有色样品时，许多用户往往认为浊度检测试剂是唯一的选择，但事实真的如此吗？一、认识你的敌人：深入了解细菌内毒素细菌内毒素无疑是令人头疼的存在，作为革兰氏阴性细菌细胞壁内普遍存在的非感染性微粒，它能够触发免疫反应，引发发热、炎症乃至脓毒性休克等严重后果，极端情况下甚至可致命。鉴于此，药品和保健品若遭内毒素污染，将带来极大的安全隐患。因此，实施严格的内部...

在深入检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态后，我们不难发现，细菌内毒素检测在医药和医疗器械的质量控制中扮演着至关重要的角色。本期文章将继续挖掘细菌内毒素检测领域的细节，同时探讨在实际操作中可能遇到的挑战与解决方案。通过本期内容的深入剖析，读者将能更全面地理解细菌内毒素检测的实践应用与策略优化。Q1：什么时候采用USP通则151家兔热原试验是合适的?对于某...

在医药研发与生产的精密领域中，即便是最微小的杂质也可能构成对安全与质量的重大威胁，其中，细菌内毒素作为潜在的健康隐患，其严格监控显得尤为重要。今天，就让让我们共同探索Pyrochrome®显色法鲎试剂，深入了解它是如何实现对细菌内毒素的高精度检测。一、什么是Pyrochrome®显色法鲎试剂？Pyrochrome®显色法鲎试剂，是一款集多功能与高灵敏度于一身的细菌内毒素检测试剂。它不仅能够满...

上期文章我们深入探讨了热原与细菌内毒素检测从取样到处理的详尽流程，本期文章继续揭开质量控制领域的神秘面纱。第二期将聚焦于检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态，为您呈现更多关于这一关键质量控制环节的深度解析。Q1：对于药典收载的产品，制药公司是否可以采用替代测试方法？可以。如果制药公司提供方法的准确度、灵敏度、精密度、选择性或者适用性，在自动化或者计算机数...

在生物制品、药品及医疗器械的生产过程中，热原与细菌内毒素的检测是确保产品安全放行的重要一环。美国食品药品监督管理局（FDA）通过一系列指导文件，如美国药典（USP）第<85>章“细菌内毒素检测”、USP第<161>章“输血和输液组件及类似医疗器械”，以及美国医疗器械促进协会（AAMI）ST72:2002/R2010《细菌内毒素——检测方法、常规监测和批量检测替代品》，为行业提供了详尽的检测建...

鉴于细菌内毒素对人体健康的严重威胁，制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平格外关注。Pyrotell®-T浊度法鲎试剂凭借其极佳性能和广泛适用性，在Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统的强大支持下，在众多检测场合中脱颖而出。一、Pyrotell®-T浊度法鲎试剂Pyrotell®-T浊度法鲎试剂作为浊度法检测细菌内毒素的优选产品，通过样品反应混浊度精确量化细菌内毒素含量...

2024年5月，科德角国际的合作伙伴——美国ACC公司（Associates of Cape Cod），迎来了其辉煌历程中的一个重要里程碑：成立50周年纪念。这五十年间，是客户与朋友们坚定不移的支持与鼓励，铸就了美国ACC今日的辉煌成就。值此特殊时刻，我们不仅回顾往昔的辉煌历程，更展望未来，携手共赴新的征程。一、辉煌历程，创新引领自1974年成立以来，美国ACC公司便以创新为驱动，成功研发并...

在生物技术和制药行业的快速发展中，细菌内毒素检测（BET）作为确保药品和生物制品安全性的关键环节，其方法和技术也在不断革新。传统上，基于鲎血提取的LAL（Limulus Amebocyte Lysate）试剂因其高度的敏感性和特异性，在BET领域占据了主导地位，并且是目前唯一获得FDA许可的BET试剂。然而，随着科技的进步和可持续发展的需求，新兴的重组BET技术正逐步崭露头角，尤其是重组级联...

从事细菌内毒素检测（BET）的技术人员在日常工作中，肩负着为多样化产品设定精确内毒素限值的重要任务。他们不仅需根据每种产品的特性定制专属检测方法，还需确保这些方法的验证过程严谨无误，最终顺利交接给质量控制部门。那么，究竟什么是内毒素限值？为了准确计算这一关键指标，技术人员需要了解哪些信息才能计算出内毒素限值？一、内毒素限值的定义与重要性内毒素限值，简而言之，是指在产品中允许存在的内毒素最大浓...