科德角国际细菌内毒素检测 400-687-1881

一、什么是鲎试剂？鲎试剂来源于活化石“鲎”的蓝色血液，用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析相关用品中的细菌内毒素(热原)和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量，是当今医药行业产品安全的重要保障，在临床上可用于侵袭性真菌感染和革兰氏阴性菌感染的早期诊断。由于我国是医药工业的大国，中国药典每5年就增加收载一批细菌内毒素检查品种。《中国药典》(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种只有...

内毒素作为一种重要的致病因子，对生物体健康构成了严重威胁。尤其对于革兰氏阴性菌而言，其产生的内毒素具有广泛的致病性，能够引发一系列复杂的病理变化和临床症状。本文将深入探讨内毒素引起的各种变化与症状，以期为公众提供更为全面的健康知识。一、发热反应：内毒素的“热效应”内毒素作为一种外源性致热原，能够作用于人体的粒细胞和单核细胞等免疫细胞，进而触发这些细胞释放内源性致热原。这一过程如同启动了体内的...

2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。根据公告内容，第<86>章详尽阐述了利用重组级联试剂（rCR）等创新非动物源试剂进行细菌内毒素检测的具体技术规范。该章节的最终版本预计将于2024年11月对外公布，为行业预留充足时间进行预适应与采纳，而正式生效日期则设定为2025年5月...

内毒素，这一在医学和生物学领域具有深远影响的毒性物质，其发现过程充满了科学探索的艰辛与智慧的光芒。从19世纪末到20世纪中叶，科学家们通过不懈的努力，逐步揭示了内毒素的本质和作用机制。1892年至1895年间，德国细菌学家Richard Pfeiffer在研究霍乱弧菌感染的发病机理时，首次发现了革兰氏阴性菌细胞壁中含有有毒物质。他观察到，霍乱弧菌能产生两种性质不同的毒性物质：一种是由活菌合成...

食品卫生直接关系到人们的身体健康，而细菌污染是食品卫生问题中不可忽视的一环。为了有效监测食品中的细菌污染程度，科学家们引入了鲎试验法，这是一种高度敏感的检测方法，能够准确测定食品中的内毒素含量，从而间接反映食品的细菌污染状况。在肉类制品中，革兰氏阴性菌如假单胞菌、大肠杆菌和副溶血弧菌是常见的腐败菌。这些细菌在潮湿高气温的环境中繁殖迅速，导致肉品变质，并产生一定量的内毒素。通过鲎试验法，我们可...

细菌内毒素，作为革兰阴性菌细胞壁上的一种独特复合物，其存在和活性一直备受生物学和医学界的关注。这种复合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白构成，并非细菌或其代谢产物，而是细菌在死亡或解体后才释放出的具有生物活性的物质。本文将从细菌内毒素的结构和生物学活性两个方面，对其进行深入探讨。一、细菌内毒素的复杂结构细菌内毒素的化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌的细胞壁中，...

随着医疗科技的飞速发展，确保医疗器械和设备的纯净与安全，已成为现代医疗体系中的核心要素。1975年，美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一项关键性决策，批准了鲎试验法，以替代传统的美国药典家兔热原试验法，用于医疗器械及设备的细菌内毒素检测。这一变革不仅标志着医疗器械安全检测手段的升级，更开启了医疗器械质量控制的全新时代。FDA下属的医疗器械管理局（Bureau of Medical Dev...

在保障药品和医疗器械安全与质量的过程中，细菌内毒素检测扮演着至关重要的角色。为了确保检测结果的准确性和可靠性，必须仔细考虑并遵循一系列关键因素和最佳实践。一、方法选择与验证首先，根据样品基质、灵敏度需求和监管指南，选择合适的内毒素检测方法至关重要。常用的方法包括凝胶凝块法、浊度法和显色法，每种方法都有其特定的应用场景和优势。在选择方法后，必须通过严格的验证和确认过程，确保该方法在特定条件下能...

一、介绍鲎试剂‍（LAL）测定法是药典中用于检查药品（如USP <85>章所述）、加工材料和药用级水中细菌内毒素的检测方法。对于任何生物测试，测试结果都容易受到分析条件变化的影响。在这里，鲎试剂测定法即使作为生物测定法，也具有相对较高的变异性[1]。这种变化主要来自3个方面：试剂、产品和方法[2]。本文以光度法（显色法和比浊法）为重点，探讨了造成鲎试剂检测差异的一些原因，并研究了如何通过良好...

检测生物制药产品中可能存在的内毒素对患者安全至关重要。虽然内毒素分子本身是高度稳定的，但基质成分、储存温度和容器组成等各种因素都会影响其在制造收集并随后检测内毒素含量的样品时的稳定性。位于马萨诸塞州安多弗的辉瑞制药公司开发了一个程序，用于创建内部天然内毒素（NOE）制剂，以评估内毒素在不同基质、温度和容器中的稳定性。使用NOE比使用市售的细菌内毒素工作标准品（CSE）更有优势，如增加实验...

业己研究证实，微生物不能直接激活果蝇Toll，需要一种内源性配体即Spätzle的参与，后者才能直接激活Toll蛋白。由于哺乳动物TLRs与果蝇Toll的结构十分相似，尤其是胞内区结构高度同源，胞内信号转导途径也很相似，如TLR家族通过诱导降解IκB激活NF-κB，Toll也通过诱导IκB类似物Cactus，激活NF-κB的类似物Dif。因此，Toll和TLR家族是种系发生学上高度保守的分子...

（一）协同作用现已研究表明，TLR2之所以具有较TLR4更广泛的配体识别能力，其重要原因之一就是TLR2与其他TLRs存在协同作用。TLR2对PAMPs分子的识别作用需要TLR1或TLR6的参与。TLR2或TLR6的显隐性形式（dominant negative form）均能抑制酵母、革兰阳性细菌或PGN诱导的TNFα表达。此外，TLR2与TLR6共表达可使胞内NF-κB激活和细胞因子产生...

内毒素耐受现象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，机体或细胞对随后同类刺激的响应能力显著降低的状态。这一现象中，Toll样受体（TLR）作为关键分子，积极参与了LPS信号的跨膜传递过程。TLRs介导的信号转导通路在内毒素耐受机制中扮演着核心角色，通过调控信号传导蛋白及下游细胞因子的结构变化与功能活性，进而抑制了炎性因子的过量释放。目前TLRs的研究主要集中在与配体相互作用及其信号转导方面，...

在生物医学研究的浩瀚星空中，脂多糖（LPS）及其相关的分子机制如同璀璨的星辰，引领着我们深入探索机体免疫与炎症反应的奥秘。近年来，随着研究的不断深入，脂多糖结合蛋白（LBP）与脂多糖受体（CD14）作为LPS致病过程中的关键媒介因子，逐渐揭开了它们复杂而精细的调控网络。1、脂多糖结合蛋白：LPS效应的催化剂脂多糖结合蛋白，作为一种急性反应蛋白，主要由肝脏合成并释放入血，其独特的结构使其能够与...

细菌内毒素，即脂多糖（LPS），尤其是其中的类脂A部分，具有广泛的生物学活性，对机体的影响可以是多方面的，从轻微的炎症反应到严重的全身性炎症反应综合征（SIRS）、多器官功能障碍综合征（MODS）甚至死亡。以下是一些主要的生物学活性和影响：一、细菌内毒素的生物学活性及其影响1、非特异性细胞膜结合与功能干扰细菌内毒素（如LPS）能够与多种细胞的细胞膜非特异性结合，这种结合会干扰细胞膜的正常功能...

在确保医药制品安全性的征途中，细菌内毒素检查占据着举足轻重的地位，尤其是对于注射液等直接进入人体血液循环的药品而言。这一过程的核心在于利用鲎试剂的特殊性质来精准识别并测定革兰阴性菌产生的细菌内毒素。本文将深入探讨鲎试剂的特性及其与细菌内毒素的反应机制，以及细菌内毒素检查的标准方法与操作要点，旨在为相关领域的科研与实践提供详尽的指导。1、鲎试剂的特性与作用机理特性与来源：鲎试剂源自鲎科动物（如...

TLR3、TLR5和TLR9是Toll样受体（Toll-like receptors, TLRs）家族的三个重要成员，它们在先天免疫系统中扮演着识别病原体相关分子模式（Pathogen-Associated Molecular Patterns, PAMPs）并触发免疫反应的关键角色。一、TLR3与双链RNA（dsRNA）识别在感染细胞内病毒产生双链RNA（dsRNA），后者可激活抗病毒防御...

早期细胞转染实验显示，TLR2也能识别LPS，并介导细胞LPS反应。后来研究发现，去除LPS制剂中的脂蛋白等杂质后，纯化的LPS对TLR2则失去激活作用，但对TLR4仍有激活作用。此外，TLR2基因敲除小鼠对肠道杆菌LPS的反应与野生型小鼠相同。抗TLR2抗体能阻断肽聚糖和热灭活金黄色葡萄球菌对人THP-1细胞的激活作用，但对LPS无明显影响。说明TLR2至少不是LPS的主要识别受体。但有研...

最近有两个功能实验进一步证实了Tlr4基因与Lps的直接关系。Hoshino等利用基因敲除技术制备出一种TLR4缺失（TLR4-/-）小鼠，发现这种小鼠的巨噬细胞，受LPS刺激时不能产生TNFα和NO，小鼠的脾脏B细胞对LPS也无增殖反应，实验结果与C3H/HeJ小鼠的细胞相同。作者进一步将C3H/HeJ和C3H/HeN小鼠的编码TLR4跨膜区和胞浆区的基因序列（氨基酸残基623~835）与...

在哺乳动物体内发现至少存在10种TLRs分子，为何机体内存在多种TLRs？现已研究证实，这是由于宿主识别不同微生物的需要而形成的免疫机制，如在果蝇，Toll家族不同成员参与对不同病原菌的防御作用：Toll 主要介导抗真菌反应，18-Wheeler拮抗细菌感染。哺乳动物TLRs家族不同成员对微生物及其PAMPs的识别作用也存在相对的特异性。表7-3显示TLR家族成员不仅识别脂质和多糖（如LPS...