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专业一站式生物医药研发实验室丨打造值得客户信赖的生物医药外包服务

2023-10-18
北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO（Contract Research Organization）公司，致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域，打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力，核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...
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PyroSmart NextGen®重组鲎试剂：细菌内毒素检测中LAL试剂的高效替代选择

2024-12-12
细菌内毒素检测在医疗器械和注射药物的安全评估中占据核心地位，特别是针对革兰氏阴性细菌释放的高热原性内毒素。传统上，这一检测依赖于天然鲎试剂LAL，但近年来，随着对可持续性和性能优化的追求，重组级联试剂（rCR）PyroSmart NextGen®逐渐崭露头角，成为备受瞩目的替代选择。一、背景与目的PyroSmart NextGen®重组鲎试剂是一种基于鲎基因克隆技术开发的重组级联试剂（rCR...
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类脂A：内毒素的活性核心与生物学反应深度解析

2024-12-05
在微生物学的广阔领域中，内毒素作为革兰氏阴性菌细胞壁的重要组成部分，一直以来都备受科学家的关注。这种复杂的分子不仅承载着细菌的生物信息，更在宿主与病原体的相互作用中扮演着至关重要的角色。其中，类脂A作为内毒素的活性核心，其独特的结构和生物学功能更是成为了研究的热点。一、类脂A的结构奥秘类脂A，一种特殊类型的磷脂，是内毒素分子中最为关键的活性部位。它通过核心的KDO（3-脱氧-D-甘露辛-2-...
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什么是鲎试剂？鲎试剂性质、用途及生产工艺

2022-09-29
一、什么是鲎试剂？鲎试剂来源于活化石“鲎”的蓝色血液，用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析相关用品中的细菌内毒素(热原)和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量，是当今医药行业产品安全的重要保障，在临床上可用于侵袭性真菌感染和革兰氏阴性菌感染的早期诊断。由于我国是医药工业的大国，中国药典每5年就增加收载一批细菌内毒素检查品种。《中国药典》(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种只有...
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探索内毒素丨了解其致病机制与多样症状

2024-12-06
内毒素作为一种重要的致病因子，对生物体健康构成了严重威胁。尤其对于革兰氏阴性菌而言，其产生的内毒素具有广泛的致病性，能够引发一系列复杂的病理变化和临床症状。本文将深入探讨内毒素引起的各种变化与症状，以期为公众提供更为全面的健康知识。一、发热反应：内毒素的“热效应”内毒素作为一种外源性致热原，能够作用于人体的粒细胞和单核细胞等免疫细胞，进而触发这些细胞释放内源性致热原。这一过程如同启动了体内的...
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权威解答丨美国药典（USP）第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”常见问题Q&A全览

2024-12-04
2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。根据公告内容，第<86>章详尽阐述了利用重组级联试剂（rCR）等创新非动物源试剂进行细菌内毒素检测的具体技术规范。该章节的最终版本预计将于2024年11月对外公布，为行业预留充足时间进行预适应与采纳，而正式生效日期则设定为2025年5月...
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探索与揭秘：内毒素的发现与研究历程

2024-11-27
内毒素，这一在医学和生物学领域具有深远影响的毒性物质，其发现过程充满了科学探索的艰辛与智慧的光芒。从19世纪末到20世纪中叶，科学家们通过不懈的努力，逐步揭示了内毒素的本质和作用机制。1892年至1895年间，德国细菌学家Richard Pfeiffer在研究霍乱弧菌感染的发病机理时，首次发现了革兰氏阴性菌细胞壁中含有有毒物质。他观察到，霍乱弧菌能产生两种性质不同的毒性物质：一种是由活菌合成...
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鲎试验法在食品卫生监测中的应用

2024-11-13
食品卫生直接关系到人们的身体健康，而细菌污染是食品卫生问题中不可忽视的一环。为了有效监测食品中的细菌污染程度，科学家们引入了鲎试验法，这是一种高度敏感的检测方法，能够准确测定食品中的内毒素含量，从而间接反映食品的细菌污染状况。在肉类制品中，革兰氏阴性菌如假单胞菌、大肠杆菌和副溶血弧菌是常见的腐败菌。这些细菌在潮湿高气温的环境中繁殖迅速，导致肉品变质，并产生一定量的内毒素。通过鲎试验法，我们可...
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细菌内毒素：结构与生物学活性的双重探索

2024-11-12
细菌内毒素，作为革兰阴性菌细胞壁上的一种独特复合物，其存在和活性一直备受生物学和医学界的关注。这种复合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白构成，并非细菌或其代谢产物，而是细菌在死亡或解体后才释放出的具有生物活性的物质。本文将从细菌内毒素的结构和生物学活性两个方面，对其进行深入探讨。一、细菌内毒素的复杂结构细菌内毒素的化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌的细胞壁中，...
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医疗器械安全新时代：FDA批准鲎试验法检测细菌内毒素

2024-11-05
随着医疗科技的飞速发展，确保医疗器械和设备的纯净与安全，已成为现代医疗体系中的核心要素。1975年，美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一项关键性决策，批准了鲎试验法，以替代传统的美国药典家兔热原试验法，用于医疗器械及设备的细菌内毒素检测。这一变革不仅标志着医疗器械安全检测手段的升级，更开启了医疗器械质量控制的全新时代。FDA下属的医疗器械管理局（Bureau of Medical Dev...
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细菌内毒素检测的关键因素与最佳实践

2024-08-02
在保障药品和医疗器械安全与质量的过程中，细菌内毒素检测扮演着至关重要的角色。为了确保检测结果的准确性和可靠性，必须仔细考虑并遵循一系列关键因素和最佳实践。一、方法选择与验证首先，根据样品基质、灵敏度需求和监管指南，选择合适的内毒素检测方法至关重要。常用的方法包括凝胶凝块法、浊度法和显色法，每种方法都有其特定的应用场景和优势。在选择方法后，必须通过严格的验证和确认过程，确保该方法在特定条件下能...
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