医疗器械安全新时代:FDA批准鲎试验法检测细菌内毒素

2024-11-05 15:44 小德
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随着医疗科技的飞速发展,确保医疗器械和设备的纯净与安全,已成为现代医疗体系中的核心要素。1975年,美国食品药品监督管理局(FDA)做出了一项关键性决策,批准了鲎试验法,以替代传统的美国药典家兔热原试验法,用于医疗器械及设备的细菌内毒素检测。这一变革不仅标志着医疗器械安全检测手段的升级,更开启了医疗器械质量控制的全新时代

医疗器械安全新时代:FDA批准鲎试验法检测细菌内毒素


FDA下属的医疗器械管理局(Bureau of Medical Devices, BMD)于1977114日在《联邦文件档》(Federal Register)中明确指出,制造商必须采用鲎试验法进行细菌内毒素检测,其产品方能获得出厂许可。同时,这种鲎试验法还需得到BMD的认可,以确保检测结果的准确性和可靠性。

在具体检测方法上,该法规要求每10个注射器、输液导管、塑料管等外科用手术器械,需用2040毫升的无热原生理盐水进行充分灌洗和浸泡,总量达到200400ml。随后,从这些液体中取样进行细菌内毒素的测定。根据规定,医疗器械的细菌内毒素含量不得超过0.1ng/ml,而接触脑脊液的器械则需更为严格,细菌内毒素含量不得超过0.04ng/ml。此外,还需进行抑制/增强试验,以进一步确保检测结果的准确性。

为了进一步保障医疗器械的安全性,BMD19815月规定了168种器械需进行细菌内毒素检测。这些器械涵盖了胃肠道、尿道及普外手术器械73种、心血管手术器械61种、神经手术器械23种、妇产科及放射科器械6种、整形器械4种以及眼、耳鼻喉及口腔器械1种。

医疗器械细菌内毒素的测定,对于减少医疗过程中外源细菌内毒素的污染具有重要意义。通过严格的检测和质量控制,我们可以确保医疗器械在使用过程中不会对患者造成额外的风险,从而保障患者的安全和健康。